Approche moléculaire complémentaire

L’examen clinique permet d’observer et d’évaluer une lésion. SG-OCRA™ apporte une information biologique complémentaire, issue de l’analyse épigénétique des cellules prélevées.

Son approche repose sur :

• un prélèvement non invasif par brossage ;
• l’analyse de la méthylation de l’ADN ;
• l’étude de 13 gènes ;
• un prélèvement réalisé en environ 15 secondes ;
• une conservation de l’échantillon à température ambiante ;
• une analyse par séquençage de nouvelle génération.

Les données publiées par le fabricant rapportent une sensibilité de 94,9 % et une spécificité de 96,7 %.

Fonctionnement

Un outil complémentaire pour agir plus tôt dans le parcours patient

Le cancer de la bouche reste fréquemment diagnostiqué à un stade avancé. Or, une prise en charge plus précoce est associée à un meilleur pronostic et à des traitements généralement moins lourds.

Dans ce contexte, SG-OCRA™ apporte aux professionnels de santé une information biologique complémentaire lorsqu’une lésion suspecte est observée, avec l’objectif de contribuer à une orientation plus rapide et adaptée du patient.

Dans le parcours de dépistage

Le dispositif peut être intégré à la démarche d’évaluation d’une lésion observée lors d’un examen clinique.

L’objectif est de compléter l’observation clinique par une information moléculaire, afin de contribuer à réduire les situations d’incertitude ou d’errance diagnostique.

Dans le suivi oncologique

SG-OCRA™ présente également une application dans le suivi des patients après chirurgie d’un OSCC, selon le protocole et les indications du fabricant.

Les bénéfices du dispositif

• geste simple et rapide ;
• prélèvement non invasif ;
• information biologique complémentaire ;
• conservation à température ambiante ;
• intégration possible dans le parcours de prise en charge.

• prélèvement sans acte chirurgical ;
• procédure simple ;
• possibilité de contribuer à une orientation plus précoce lorsqu’elle est nécessaire.

• complément à l’évaluation clinique ;
• contribution à une orientation plus rapide ;
• possibilité d’intégrer une approche moléculaire dans certaines stratégies de suivi oncologique.

Publications scientifiques

Morandi L. et al.
DNA methylation analysis by bisulfite next-generation sequencing for early detection of oral squamous cell carcinoma and high-grade squamous intraepithelial lesion from oral brushing.
Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery, 2015.

Gissi DB et al.
A Noninvasive Test for MicroRNA Expression in Oral Squamous Cell Carcinoma.
International Journal of Molecular Sciences, 2018.

Rossi R. et al.
A 13-Gene DNA Methylation Analysis Using Oral Brushing Specimens as an Indicator of Oral Cancer Risk: A Descriptive Case Report.
Diagnostics, 2022.

Gabusi A. et al.
DNA methylation analysis from oral brushing reveals a field cancerization effect in proliferative verrucous leukoplakia.
Pathologica, 2024.

Kit de prélèvement buccal SG-OCRA™ est un dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe A, fabriqué par STUDIUM GENETICS et portant le marquage CE.

SG-OCRA™ est destiné aux professionnels de santé et doit être utilisé conformément à sa destination, à sa notice d’utilisation et à la réglementation applicable.

Les indications, performances, précautions et conditions d’utilisation doivent être consultées dans la documentation officielle du fabricant.

Les informations présentées sur cette page ne se substituent pas à la notice d’utilisation du dispositif ni au jugement du professionnel de santé.

SG-OCRA™ n’est pas inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du Code de la sécurité sociale.

Lire attentivement la notice avant utilisation.

SG-OCRA™ est un dispositif médical CE destiné aux professionnels de santé. Il permet l'identification précoce des lésions suspectes de la cavité buccale grâce à une analyse épigénétique de 14 gènes par séquençage de nouvelle génération (NGS), à partir d'un prélèvement non invasif réalisé par simple brossage.

Le prélèvement est non invasif et dure environ 15 secondes. Il s'effectue par simple brossage de la zone concernée. L'échantillon est ensuite conservé à température ambiante et envoyé au laboratoire d'analyse. 

Selon les indications du fabricant, SG-OCRA™ contribue à l'identification du carcinome épidermoïde invasif (OSCC), des dysplasies de bas et de haut grade, du lichen plan buccal ainsi que certaines lésions réactives bénignes. Les résultats doivent toujours être interprétés dans le contexte clinique global du patient.

SG-OCRA™ s'inscrit en complément de l'examen clinique visuel. Il apporte une information supplémentaire pouvant aider le professionnel de santé à orienter plus rapidement le patient vers une prise en charge adaptée. Il ne se substitue pas au jugement clinique ni aux examens complémentaires lorsque ceux-ci sont indiqués.

Aujourd'hui, une majorité des cancers de la bouche sont encore diagnostiqués à un stade avancé, alors qu'une détection plus précoce est associée à un meilleur pronostic et à des traitements généralement moins lourds. En proposant une approche génétique non invasive, simple à mettre en œuvre et intégrable à la pratique quotidienne, SG-OCRA™ répond au besoin d'améliorer l'identification précoce des lésions suspectes.

Les performances cliniques rapportées par le fabricant font état d'une sensibilité de 95 % et d'une spécificité de 95 %, sur la base d'études portant sur plus de 3 000 cas. Ces données sont disponibles dans la documentation scientifique du dispositif. Les résultats doivent être interprétés par un professionnel de santé dans le cadre de l'évaluation clinique du patient.